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Loratadina Sandoz 10 L'Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione Europea (UE) per quanto riguarda l'autorizzazione del medicinale Loratadina Sandoz 10. L'Agenzia & rsquo; s comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che il benefici di loratadina Sandoz 10 non superano i suoi rischi, e l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nei Paesi Bassi non possono essere riconosciute in altri Stati membri dell'UE. L'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi dovrebbe essere sospeso. La revisione è stata effettuata sotto un & lsquo; articolo 29 & rsquo; referral1. La Commissione europea ha emesso una decisione in data 6 agosto 2009. 1 dell'articolo 29 della direttiva 2001/83 / CE e successive modifiche, deferimento sulla base di potenziali gravi rischi per la salute pubblica Loratadina Sandoz 10 è usato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da un'allergia, come febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere) e all'orticaria idiopatica a lungo termine (prurito e macchie sulla pelle). & Lsquo; idiopatica & rsquo; significa che la causa della orticaria non è noto. La loratadina è un antistaminico. Agisce bloccando i recettori che istamina, una sostanza nel corpo che provoca sintomi allergici, normalmente attribuisce al. Quando i recettori sono bloccati, l'istamina non può avere il suo effetto, che porta ad una diminuzione dei sintomi di allergia. Loratadina Sandoz 10 è un & lsquo; medicina & rsquo ;. generici Ciò significa che è simile ad un & lsquo; medicinale di riferimento & rsquo; già autorizzato nell'UE chiamato Clarityne. Sandoz BV ha presentato Loratadina Sandoz 10 di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata nei Paesi Bassi, il 22 luglio 2001. La società ha voluto l'autorizzazione ad essere riconosciuta in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Francia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Slovenia e Slovacchia (il & lsquo; gli Stati membri interessati e rsquo;). Tuttavia, questi Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e le medicine olandese agenzia di regolamentazione di cui la questione al CHMP per l'arbitrato il 31 luglio 2008. I motivi del deferimento erano un disaccordo dalla Repubblica Ceca e Polonia, che erano del parere che & lsquo; bioequivalenza & rsquo; con il medicinale di riferimento non è stato dimostrato. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nel corpo. La Repubblica Ceca e la Polonia hanno sostenuto che lo studio originale presentato dalla società non era in linea con le attuali linee guida, e non ha mostrato la bioequivalenza di Loratadina Sandoz 10 e Clarityne. Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il medicinale di riferimento non fossero stati sufficientemente dimostrati. Il CHMP ha pertanto concluso che Loratadine Sandoz 10 non potrebbe essere considerato un medicinale generico di Clarityne, e, pertanto, che l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere concessa in Stati membri interessati. Inoltre, il Comitato ha anche richiesto che la società ha effettuato ulteriori studi per dimostrare la bioequivalenza di Loratadina Sandoz 10 e Clarityne in conformità con le attuali linee guida. Fino a quando i risultati di questi studi sono valutate, l'autorizzazione all'immissione in commercio per Loratadina Sandoz 10 nei Paesi Bassi dovrebbe essere sospesa. Il comitato ha osservato che questo prodotto è stato precedentemente autorizzato in un certo numero di Stati membri sulla base degli stessi dati. Questi paesi sono Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito. Il CHMP ha raccomandato che le autorizzazioni di questi paesi dovrebbero essere sospesi. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. 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