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Velmetia Di Si tratta di una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Velmetia. E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Velmetia. Velmetia è un medicinale che contiene due principi attivi, sitagliptina e metformina cloridrato. È disponibile in compresse (sitagliptin 50 mg / 850 mg di metformina cloridrato, e sitagliptin 50 mg / 1,000 mg di metformina cloridrato). Velmetia è usato in pazienti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio nel sangue (zucchero). Esso viene utilizzato in aggiunta alla dieta e esercizio nei seguenti modi: in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con metformina (un antidiabetico) usato da solo; in pazienti che stanno già assumendo una combinazione di sitagliptina e metformina in compresse separate; in combinazione con una sulfonilurea, un agonista PPAR-gamma come ad esempio un tiazolidinedione, o di insulina (altri tipi di medicinale antidiabetico) nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente questo medicinale e metformina. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Velmetia è preso due volte al giorno. La forza della compressa dipende dalla dose degli altri farmaci antidiabetici che il paziente assumeva in precedenza. Se Velmetia è assunto con una sulfonilurea o di insulina, la dose di sulfonilurea o insulina può essere necessario abbassare, per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). La dose massima di sitagliptina è di 100 mg al giorno. Velmetia deve essere assunto con il cibo per evitare problemi di stomaco causati dalla metformina. Il diabete di tipo-2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o quando l'organismo è in grado di usare efficacemente l'insulina. I principi attivi di Velmetia, sitagliptina e metformina cloridrato, hanno ciascuno una diversa modalità di azione. Sitagliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) inibitore. Agisce bloccando la ripartizione della & lsquo; incretin & rsquo; ormoni nel corpo. Questi ormoni vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando i livelli di incretine nel sangue, sitagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati. Sitagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è bassa. Sitagliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone. Sitagliptin è stato autorizzato nell'Unione Europea (UE) come Januvia e Xelevia dal 2007, e come Tesavel dal 2008. La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell'intestino. La metformina è disponibile nell'UE dal 1950. Come risultato dell'azione combinata dei due principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue sono ridotti e ciò aiuta a controllare il diabete di tipo-2. Sitagliptin sul proprio come Januvia / Xelevia / Tesavel può essere utilizzato con metformina, e sia con metformina e una sulfonilurea, nei pazienti di tipo-2-diabete. La ditta ha presentato i risultati di tre studi di Januvia / Xelevia per sostenere l'uso di Velmetia in pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente il loro trattamento con metformina. Due degli studi hanno esaminato sitagliptin come un add-on per metformina: il primo ha confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 701 pazienti, e il secondo ha confrontato con glipizide (una sulfonilurea) in 1.172 pazienti. Il terzo studio ha confrontato Sitagliptin con il placebo, quando viene utilizzato come un add-on per glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti. I risultati di tre ulteriori studi sono stati usati per sostenere l'uso di Velmetia. Il primo comprendeva 1.091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente dieta e l'esercizio e confrontato l'effetto di Velmetia con quello di metformina o sitagliptina in monoterapia. Il secondo comprendeva 278 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente la combinazione di metformina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) e confrontati gli effetti dell'aggiunta di sitagliptin o placebo. Il terzo comprendeva 641 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente un dosaggio stabile di insulina, tre quarti dei quali sono stati anche in terapia con metformina. Questo studio ha anche confrontato gli effetti dell'aggiunta di sitagliptin o placebo. In tutti gli studi, la principale misura di efficacia era la variazione dei livelli di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione di come il glucosio nel sangue è controllato. La società ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Velmetia vengono assorbiti dal corpo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente. Velmetia è stato più efficace di metformina da sola. L'aggiunta di 100 mg di sitagliptin alla metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% (da circa 8,0%) dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,02% nei pazienti con aggiunta di placebo. L'efficacia dell'aggiunta di sitagliptin alla metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide. Nello studio in cui sitagliptin è stato aggiunto al glimepiride e metformina, i livelli di HbA1c sono stati ridotti del 0,59% dopo 24 settimane, rispetto a un incremento del 0,30% nei pazienti con aggiunta di placebo. Nel primo dei tre ulteriori studi, Velmetia era più efficace di metformina o sitagliptina in monoterapia. Nel secondo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti che aggiungevano sitagliptina a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% dei soggetti trattati con placebo. Infine, sono stati ridotti del 0,59% dopo 24 settimane nei pazienti che aggiungevano sitagliptina, rispetto a un calo del 0,03% in soggetti trattati con placebo. Non c'era differenza in questo effetto tra i pazienti che assumono anche metformina e quelli che non prenderlo. L'effetto indesiderato più comune di Velmetia (osservato tra 1 e 10 pazienti su 100) è la nausea (sensazione di malessere). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Velmetia, rimanda al foglio illustrativo. Velmetia non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a sitagliptin, alla metformina o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti che hanno chetoacidosi diabetica o pre-coma (situazioni di pericolo che possono verificarsi nel diabete), problemi con i reni o al fegato, condizioni che possono interessare i reni o una malattia che causa una riduzione dell'apporto di ossigeno ai i tessuti, quali insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco. Inoltre, non deve essere usato in pazienti che consumano quantità eccessive di alcol o che sono alcoliche, o nelle donne che allattano al seno. Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo. Il CHMP ha deciso che Velmetia & rsquo; s benefici sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Velmetia il 16 luglio 2008. Per maggiori informazioni sulla terapia con Velmetia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. gruppo farmacoterapeutico Farmaci utilizzati nel diabete indicazione terapeutica Per i pazienti con diabete di tipo 2 mellito: Velmetia è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati sulla loro dose massima tollerata di metformina da sola o quelli già in trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina. Velmetia è indicato in combinazione con una sulfonilurea (cioè triplice terapia di combinazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico nei pazienti non adeguatamente controllati sulla loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea. Velmetia è indicato come terapia tripla combinazione con un agonista PPAR (cioè un tiazolidinedione), in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico nei pazienti non adeguatamente controllati sulla loro dose massima tollerata di metformina e un agonista PPAR. Velmetia è anche indicato come add on all'insulina (cioè la terapia di combinazione tripla) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti in cui il dosaggio stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico. Storia di valutazione Cambiamenti dalla autorizzazione iniziale della medicina
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