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Agopton Agopton e denominazioni associate (lansoprazolo) è un inibitore della pompa protonica, che inibisce la secrezione di acido gastrico e quindi riduce la secrezione di acido delle cellule parietali. Lansoprazolo è utilizzato per il trattamento di malattie il cui trattamento è associato con la soppressione della secrezione di acido nello stomaco. Agopton e nomi associati è indicato per il trattamento delle ulcere peptiche, esofagite da reflusso, e la sindrome di Zollinger-Ellison, il trattamento e la profilassi di ulcere da FANS indotta, e, in combinazione con antibiotici, per l'eradicazione di Helicobacter pylori. Agopton e denominazioni associate (lansoprazolo) era stata autorizzata tramite procedure nazionali in 16 Stati membri dell'Unione europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Come conseguenza delle procedure nazionali del medicinale non ha avuto lo stesso Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) in tutti gli Stati membri dell'Unione europea, nonché in Islanda e Norvegia. Questo è diventato evidente nelle procedure di riconoscimento reciproco per altri prodotti contenenti lansoprazolo in cui gli Stati membri interessati non hanno potuto concordare le indicazioni terapeutiche e posologia, perché le differenze tra le autorizzazioni nazionali del prodotto di riferimento Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB. La procedura di deferimento è iniziata il 17 marzo 2005. Nel corso della riunione il 18-21 settembre 2006 il CHMP, dopo aver esaminato il relatore e le relazioni di valutazione correlatore, della discussione scientifica all'interno del comitato e delle osservazioni da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) , era del parere che il rapporto rischi / benefici di Agopton e denominazioni associate è considerato positivo per le seguenti indicazioni: Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica Trattamento di reflusso Profilassi di reflusso Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in concomitanza somministrato con un'appropriata terapia antibiotica per il trattamento di H. pylori associata ulcere Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate a FANS nei pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS Profilassi delle ulcere gastriche associate a FANS e ulcere duodenali in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che richiedono una terapia continua malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica La sindrome di Zollinger-Ellison. Le differenze individuate all'inizio del deferimento sono stati risolti. Il CHMP ha espresso un parere positivo il 21 settembre 2006, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo per Agopton e denominazioni associate. L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II insieme al SPC, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati nell'allegato III. La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 13 dicembre 2006. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. Tel. +44 (0) 20 3660 6000. Fax +44 (0) 20 3660 5555

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